Pembrolizumab, besser bekannt unter dem Markennamen Keytruda, ist mit einem weltweiten Jahresumsatz von 31,7 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 der größte Biopharma-Blockbuster. Der bevorstehende Ablauf der US-Kernsubstanzpatente Ende 2028 und des europäischen Basisschutzes bis etwa 2031 eröffnet eine beispiellose Einsparchance für die gesetzlichen Krankenkassen – ein Moment, den Biosimilar-Pioniere wie die Formycon AG gezielt nutzen wollen.
GKV-Kostenbelastung durch Pembrolizumab und das Einsparpotenzial von Biosimilars
Im deutschen Gesundheitssystem steht Pembrolizumab bereits an der Spitze der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Der Jahresaufwand belief sich 2025 auf 1,24 Milliarden Euro. Gleichzeitig haben Biosimilars 2025 laut Arbeitsgemeinschaft pro biosimilars 2,1 Milliarden Euro an Einsparungen ermöglicht und 160 Millionen Tagesdosen geliefert.
- GKV-Ausgaben für Pembrolizumab (2025): 1,24 Mrd. Euro
- Einsparungen durch Biosimilars (2025): 2,1 Mrd. Euro
- Verabreichte Tagesdosen von Biosimilars (2025): 160 Mio.
- Prognostiziertes kumuliertes Einsparpotenzial (2025-2035, Hochszenario): 41,3 Mrd. Euro
- Potenziell für Biosimilars zugängliches GKV-Marktvolumen bis 2035: 15,3 Mrd. Euro
Die Zahlen verdeutlichen, dass ein früher Marktzugang von Biosimilars den rasanten Anstieg der GKV-Ausgaben im onkologischen Segment entscheidend dämpfen kann.
Der bevorstehende Patentablauf von Keytruda – eine historische Einsparchance
Die US-Kernsubstanz-Patente laufen im November/Dezember 2028 aus, während in den zentralen europäischen Märkten der Basisschutz voraussichtlich bis 2031 gilt. Merck, der Originator, plant aktiv Gegenmaßnahmen: subkutane Formulierungen (Keytruda QLEX) und ein Netzwerk sekundärer Patente sollen den Umsatz nach dem Patentablauf schützen.
“Merck versucht, den Umsatzeinbruch nach Ablauf der US-Stoffpatente ab Ende 2028 durch subkutane Verabreichungsformen und sekundäre Patentfamilien bis mindestens 2029/2031 abzufedern”, heißt es in den Analysen von PatSnap Insights (2026).
Formycon AG – Vorreiter bei Pembrolizumab-Biosimilars
Formycon hat als erstes Unternehmen die FDA-Prüfannahme (BLA) für ein Pembrolizumab-Biosimilar (FYB206) erhalten. Dabei verzichtete das Unternehmen im Einklang mit der Behörde auf eine klassische Phase-III-Wirksamkeitsstudie und setzte stattdessen auf umfangreiche analytische Charakterisierung und die Pharmakokinetik-Studie “Dahlia”, die die Bioäquivalenz nachwies.
“Wir haben dank hochauflösender analytischer Methoden und einer robusten PK-Studie den regulatorischen Pfad verkürzt, ohne eine redundante klinische Wirksamkeitsstudie durchführen zu müssen”, erklärt ein Sprecher der Formycon AG.
Globale Kommerzialisierungsstrategie von Formycon
Formycon hat die weltweite Verwertung von FYB206 durch exklusive Lizenzverträge mit starken Regionalpartnern abgesichert:
- USA und Kanada: Zydus Lifesciences Limited – BLA-Annahme durch die FDA triggt Meilensteinzahlung (2026)
- MENA-Region: MS Pharma
- Asien-Pazifik (zentrale Märkte): Lotus Pharmaceutical
Diese Partner ermöglichen einen schnellen Zugang zu den jeweiligen Märkten und unterstützen Formycon dabei, die erste Welle von Biosimilars unmittelbar nach dem Patentablauf zu besetzen.
Risiken und Gegenstrategien des Originators Merck
Merck setzt auf mehrere Mechanismen, um den Markteintritt von Biosimilars zu erschweren:
- Evergreening durch subkutane Formulierungen – Keytruda QLEX soll Patienten von intravenöser zu subkutaner Verabreichung umstellen.
- Sekundäre Patentstreitigkeiten – Nachgelagerte Verfahrens- und Indikationspatente könnten bis 2029/2030 den Markteintritt verzögern.
Für Biosimilar-Hersteller bedeutet das ein erhöhtes juristisches Risiko und die Notwendigkeit, bereits vor dem eigentlichen Patentablauf Marktanteile aufzubauen.
Schnellüberblick:
Wann läuft das Patent auf Keytruda (Pembrolizumab) konkret aus?
Das US-Kernsubstanzpatent läuft im November/Dezember 2028 aus, während der Basisschutz in den zentralen europäischen Märkten voraussichtlich bis 2031 besteht. Merck verteidigt den Markt zusätzlich über sekundäre Formulierungspatente.
Welche Vermarktungspartner hat Formycon für FYB206 gewonnen?
Die Exklusivrechte für die USA und Kanada liegen bei Zydus Lifesciences, die MENA-Region wird von MS Pharma bedient und in weiten Teilen der Asien-Pazifik-Region vertreibt Lotus Pharmaceutical das Produkt.
Warum durfte Formycon auf eine Phase-III-Studie verzichten?
Aufgrund hochauflösender analytischer Charakterisierung und dem Nachweis pharmakokinetischer Äquivalenz (PK-Studie “Dahlia”) akzeptierte die FDA einen gestrafften Zulassungspfad ohne redundante klinische Wirksamkeitsstudie.
Quellen
- https://probiosimilars.de
- https://www.pro-generika.de
- https://www.merck.com
- https://www.formycon.com
- https://www.patsnap.com
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