Formycon und der Partner Zydus Lifesciences Limited haben einen bedeutenden Schritt im Kampf um das weltweit umsatzstärkste Immun-Checkpoint-Inhibitor-Medikament Keytruda (Pembrolizumab) geschafft: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für das Biosimilar FYB206 zur Prüfung angenommen. Die Annahme erfolgte ohne den üblichen, kosten- und zeitintensiven Phase-III-Wirksamkeitsnachweis und verschafft Formycon einen regulatorischen und finanziellen Vorsprung im Wettbewerb um die bevorstehende Patentablaufphase von Keytruda im Jahr 2028.
Regulatorischer Meilenstein: FDA-Annahme ohne Phase-III-Studie
Im Januar 2025 einigte sich Formycon mit der FDA auf ein gestrafftes Entwicklungsprogramm. Statt einer vergleichenden Phase-III-Wirksamkeitsstudie stützte sich das Dossier auf hochauflösende analytische Daten sowie die klinische Phase-I-Pharmakokinetik-Studie „Dahlia“ (NCT06551064) an Melanom-Patienten. Die FDA akzeptierte den Verzicht auf die klassische Phase-III-Prüfung und setzte den Prüfungszeitraum auf 12 Monate gemäß BsUFA-Vorgaben. Formycon beziffert die eingesparten Entwicklungskosten im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich.
„Mit der Annahme des FYB206-Antrags zur Prüfung durch die FDA gehören wir zu den ersten Unternehmen, die ein Biosimilar zum weltweit umsatzstärksten Biologikum bis zu diesem Entwicklungsstand gebracht haben“, erklärt Formycon-CEO Dr. Stefan Glombitza.
Wissenschaftliche Basis: Die Dahlia-Pharmakokinetik-Studie
Die Dahlia-Studie untersuchte die Pharmakokinetik von FYB206 bei Melanom-Patienten. Im Februar 2026 wurde die Äquivalenz zum Referenz-Keytruda-Produkt nachgewiesen, wodurch der primäre Endpunkt erreicht wurde. Durch den Verzicht auf eine Phase-III-Studie konnten über 500 Patientenrekrutierungen eingespart werden – ein Wert, der im Vergleich zu Konkurrenzstudien von Samsung Bioepis (555 Patienten) besonders hervortritt.
- Eingesparte Patientenrekrutierung: > 500 (2025) – Vergleich: Samsung Bioepis 555 (2026)
- Erfolgreicher primärer Endpunkt: Pharmakokinetische Äquivalenz (Februar 2026)
- Studienpopulation: Melanom-Patienten (Dahlia), vorzeitiges Ende einer NSCLC-Studie nach 25 Patienten
Patentschutz und Marktstart: Wann kann FYB206 in den USA verkauft werden?
Das US-Kernsubstanzpatent für Pembrolizumab läuft im November/Dezember 2028 aus. Obwohl die FDA-Entscheidung für FYB206 bereits für das dritte Quartal 2027 erwartet wird, kann ein tatsächlicher Markteintritt in den USA erst nach dem Patentablauf oder im Rahmen einer Lizenz-/Patent-Einigung erfolgen. Merck & Co. versucht, den Marktanteil bereits früher durch die subkutane Formulierung Keytruda Qlex (seit September 2025 zugelassen) zu sichern.
- FDA-Entscheidung: Q3 2027 (unter BsUFA-Fristen)
- US-Patentauslauf: November/Dezember 2028
- Mercks Verteidigungsstrategie: Subkutane Verabreichung (Keytruda Qlex)
- Keytruda-Umsatz 2025: 31,7 Mrd. USD (≈ 49 % des Merck-Konzernumsatzes)
Wettbewerbsdynamik: Samsung Bioepis, Celltrion und die globale Biosimilar-Rivalität
Formycon positioniert sich als Vorreiter, weil es als erstes Unternehmen die FDA-Prüfung öffentlich machte. Im August 2026 reichten die südkoreanischen Konkurrenten Samsung Bioepis (SB27) und Celltrion (CT-P51) Zulassungsanträge bei der MFDS ein. Samsung Bioepis setzte dabei auf den traditionellen Weg einer globalen Phase-III-Studie mit 555 Lungenkrebspatienten (NSCLC), während Formycon bereits nach 25 Patienten seine parallel laufende NSCLC-Studie beendete.
- Samsung Bioepis SB27 – Phase-III-Studie: 555 Patienten (2026)
- Celltrion CT-P51 – Antrag bei MFDS (2026)
- Formycon – Trial-Waiver-Strategie, FDA-Erstprüfung (2026)
Finanzielle Auswirkungen und Bewertung von Formycon
Nach Bekanntgabe der FDA-Annahme reagierte die Formycon-Aktie mit einem Kursanstieg von rund 15 % auf circa 22 EUR, bevor sie bei etwa 21 EUR einpendelte. Das Unternehmen bestätigt seine Jahresprognose für 2026 (Umsatz 60-70 Mio. EUR, EBITDA 0-10 Mio. EUR). Im ersten Halbjahr 2026 erzielte Formycon Erlöse von 25,8 Mio. EUR bei einem negativen EBITDA von 3,4 Mio. EUR. Die vertraglich zugesicherte Meilensteinzahlung aus dem Lizenzvertrag mit Zydus wird als wichtige Komponente zur Erreichung der Guidance genannt.
- Umsatz 2026-Prognose: 60-70 Mio. EUR
- EBITDA-Spanne 2026: 0-10 Mio. EUR
- Erste-Halbjahr-Umsatz 2026: 25,8 Mio. EUR
- Kursziel Analysten: 30-51 EUR (Durchschnitt 39,25 EUR)
Schnellüberblick:
Wann kann Formycon FYB206 frühestens in den USA verkaufen?
Zwar wird eine FDA-Zulassungsentscheidung bereits im dritten Quartal 2027 erwartet, der tatsächliche kommerzielle Markteintritt hängt jedoch vom Ablauf des US-Wirkstoffpatents von Merck Ende 2028 sowie von eventuellen Patent- bzw. Lizenzvereinbarungen ab.
Wie konnte Formycon auf eine teure Phase-III-Wirksamkeitsstudie verzichten?
Die FDA akzeptierte Anfang 2025 ein gestrafftes Entwicklungsprogramm, das auf hochpräzisen analytischen Vergleichsdaten und der klinischen Phase-I-Studie „Dahlia“ (NCT06551064) bei Melanom-Patienten basiert. Diese Daten lieferten den Nachweis der Gleichwertigkeit ohne eine klassische Phase-III-Wirksamkeitsprüfung.
Quellen
- https://www.formycon.com/en/press-releases/formycon-and-zydus-fyb206-becomes-first-publicly-announced-keytruda-biosimilar-accepted-for-review-by-fda/
- https://www.merck.com/news/merck-reports-fourth-quarter-and-full-year-2025-financial-results/
- https://www.biopharminternational.com/view/fda-accepts-bla-for-formycon-and-zydus-fyb206
- https://www.businesskorea.co.kr/news/articleView.html?idxno=227311
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